乐普生物－ｂia期试验」最新数据分析

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2023年2月5日，乐普生物－Ｂ（02157.HK）宣布，其已获得CMG901（一种由公司和康诺亚生物医药科技有限公司（「康诺亚」）透过合营企业KYMBiosciencesInc.（「KYM」）共同开发的候选药物）治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增试验（「Ia期试验」）的最新数据分析。

该Ia期试验的目标是评估CMG901在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标、免疫原性及初步抗肿瘤活性。在剂量递增阶段，中心实验室对患者Claudin18.2的表达采用回顾性分析。

截至2022年8月4日，Ia期试验共入组27例患者（13例患有胃癌╱胃食管结合部腺癌及14例患有胰腺癌）。

研究结果显示，CMG901安全性和耐受性良好，3/27例（11.1%）患者发生药物3级及以上相关不良事件，没有发生4级及以上药物相关不良事件。剂量递增成功至3.4mg/kg，且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。仅2.2mg/kg组1例患者发生剂量限制性毒性。

初步疗效结果显示，8例接受CMG901治疗的Claudin18.2阳性胃癌╱胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75.0%（6/8），疾病控制率为100%（8/8）。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的客观缓解率均为100%。中位无进展生存时间（mPFS）和中位总生存时间（mOS）均尚未达到。

本次研究中，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。CMG901治疗Claudin18.2阳性胃癌╱胃食管结合部腺癌患者在≥1.8mg/kg的剂量水平下均表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

Ia期试验数据已于2023年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（2023ASCOGI）上以板报形式发布。