热门看点：关于生物类似药带量采购落地的思考

转自：药渡

(相关资料图)

从2018年至今，除了化药、中成药之外，关于生物类似药何时纳入带量采购的范围，一直业内存在各个角度的讨论与建议。目前来看，生物类似药纳入带量采购的脚步已经越来越近。

2020年10月9日，国家医疗保障局官网发布对

“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中，谈到“我局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。”

2021年国办下发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，在“竞争规则”相关条款中，明确指出，“按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。”

2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。

而2018年是中国生物类似药的元年。当年6月，纳武利尤单抗正式通过国家药监局批准，进入我国。当年12月，中国首个国产PD-1特瑞普利单抗获批上市。2019年2月25日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液上市，之后，百奥泰生物的阿达木单抗注射液、海正的阿达木单抗注射液和齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后获批上市。

仅仅几年间，中国的生物类似药获批上市堪称突飞猛进，以PD-1为例，目前国内获批上市的品种已经呈现快速井喷状。

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以靶点：VEGFA所涉及的药品贝伐珠单抗生物类似药为例，目前，同通用名上市药品已经达到了9家。根据当同一通用名下获得批准的药物≥2个（包括原研药）时，该品种就有可能纳入地方带量采购，根据当同一通用名下获得批准的药物≥4个（包括原研药）时，该品种就有可能纳入地方带量采购。

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同样以贝伐珠单抗为例，2017年起，已经经历了安徽、湖北、北京、天津、河北五个地方的抗癌药专项带量采购，其价格走势呈现明显下降趋势。

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以价换量的结果是，这个品种的销售金额有了明显的攀升。根据弗若斯特沙利文报告，我国贝伐珠单抗市场的规模由2017年的17亿元增加至2021年的90亿元，复合年增长率为51.4%，预计2030年将增加至184亿元。而根据药渡仿制数据库最新数据显示，这个品种的国内样本医院销售金额大约在75个亿左右。

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这样来看，虽然部分生物类似药看似已经具备了集采的条件（竞争相对充分、金额较高），但必须要认真的注意到，包括PD-L1、RANKL、CD20等各类靶点的药品，虽然生物类似药在质量、安全性和有效性方面，与原研药品具有相似性，但由于无法做到与原研药百分之百相同，生物类似药的验证之路饱含了多种不确定性。根据有关数据分析，尽管生物类似药物的各级蛋白结构几乎一致，但工艺制作流程存在很多差异，包括选用的DNA载体、表达蛋白的细胞系、发酵条件、纯化工艺等因素，都会使结构几乎相同的蛋白质药物存在着大量大同小异的衍生物。同时，选用辅料的不同也可能导致药物的疗效出现差异也是要重点考虑的因素之一。

还有关键的一点，一旦集采后，临床各科室对生物类似药的替代目前是一种怎样的态度就极为关键。通过近日南方某肿瘤专科医院对院内各科室进行的调查显示，不同科室和职业的医务人员对抗肿瘤生物类似药概念和特点的认知均不相同。这也是开展生物类似药集采时，有关方面必须要慎重考虑的一点。

图表来源：肿瘤专科医务人员对抗肿瘤生物类似药认知的调查分析.肿瘤药学2022年8月第12卷第4期

因此，生物类似药的带量采购，建议还是遵循“稳定市场、保障供应、适度降幅”的原则，尽量将临床作用机制和治疗效果相似的药品合并为一个采购组，基本上能够实现相互替代与竞争。报量层面，遵循临床需求实际，参考国采胰岛素专项采模式，允许上报各厂牌各通用名产品的采购需求量，根据中选结果分量时，医药机构可以按需求自主选择供应企业。降幅层面，可以考虑申报价降幅不低于最高有效申报价20%-30%即可梯度中选。对于降幅及格的品种，要给予基础量的保护，对于实现超额降幅的品种，给予待分配量的待遇。

总之，生物类似药集采，要慎之又慎，既要充分考虑中国医药行业创新发展的大局，又要充分思考具体落地时对临床应用的影响，最重要的是，如何在保证市场平衡的前提下适度降价，让各方面满意。

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