东阳光药(06887.HK)：富马酸伏诺拉生氯化钠注射液药品上市许可申请获受理-焦点日报

(资料图片)

格隆汇4月8日丨东阳光药(06887.HK)发布公告，近日，公司改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的药品上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理(受理号：CXHS2600048)，申报适应症为：用于治疗消化性溃疡出血。

伏诺拉生(Vonoprazan)是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，主要用于治疗胃酸相关疾病，它通过抑制胃酸的分泌来发挥作用。公司开发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液是基于已经上市的富马酸伏诺拉生片进行改良，属于2类新药。

此次申报上市，是基于一项在消化性溃疡出血患者中评价富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照II╱III期临床试验(CTR20242400)。该等试验的主要疗效终点为：首次给药后七十二小时未再出血率(根据内镜下是否见活动性出血判断)。研究结果表明，富马酸伏诺拉生氯化钠注射液可有效控制消化性溃疡出血患者的再出血风险，并具有良好的安全性。